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FDA發布新疫苗指南 選舉日之前關閉批准COVID-19 疫苗的可能性


FDA發布新疫苗指南    選舉日之前關閉批准COVID-19 疫苗的可能性



【美南新聞記者泉深報道】美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了期待已久的新疫苗指南,說明如何發行COVID-19疫苗的緊急使用授權(EUA)。 FDA說,在第3階段臨床試驗完成後,至少需要對任何疫苗的安全性數據進行至少兩個月的監測,這可能會在選舉日之前關閉批准COVID-19 疫苗的可能性。



FDA在一份發給即將舉行的疫苗咨詢委員會會議的簡報文件中寫道:“來自3期研究的數據應包括在完成完整的疫苗接種方案後至少兩個月的中位隨訪時間,以幫助提供足夠的信息來評估疫苗的受益風險狀況。”

FDA的生物制品評估和研究中心負責監督疫苗批准程序,並經常與外部咨詢委員會進行磋商。該專家委員會定于10月22日舉行會議,由科學家、醫師、生物統計學家和一名消費者代表組成,負責向FDA提供有關疫苗安全性和有效性的建議。根據FDA的說法,會議的目的不是“討論任何特定的疫苗候選者”。

根據FDA指南,通過在第叁階段試驗完成後向委員會提供兩個月的風險和收益數據,專家組將有更多時間在研究參與者中篩查嚴重COVID-19疾病和不良事件。

FDA主任史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在一份聲明中說,他希望該指南將有助于“公衆了解我們基于科學的決策過程,以確保疫苗質量、安全性和有效性。”



在疫苗試驗中,時間至關重要。約翰·霍普金斯大學國際疫苗獲取中心執行董事威廉·莫斯 (William Moss)表示,疫苗産生的大多數不良反應都在頭一兩個月內發生,但問題在于注射後很久才會出現,這就是爲什麽公司繼續關注參與者至少兩年的原因。



莫斯告訴CBS新聞,任何EUA的批准都需要在疫苗的社會價值和“潛在的、罕見的、延遲的副作用”之間做出“權衡決定”。

特朗普總統一再宣稱疫苗即將來臨。他在勞動節期間說,疫苗可能會在“十月份”准備就緒。星期一,總統自己在醫院接受爲期四天的冠狀病毒診斷治療後返回白宮時,說疫苗正在“馬上”出現。



總是統說:“我們擁有世界上最好的藥物。它們都是在很短的時間內就發生了,而且都獲得了批准,疫苗也即將上市。” 

FDA在其簡報文件中指出,該指南在法律上不可執行。它說:“相反,指導方針描述了機構對某個主題的當前想法,除非被引述具體的監管或法規要求,否則指導原則應僅被視爲建議。”

據公共利益醫學中心主席、前FDA副專員彼得·皮茨(Peter Pitts)稱,該機構幾乎始終遵循專家小組的建議。但是政府可以選擇忽略咨詢委員會的建議。例如,在2011年,奧巴馬政府任職期間的美國衛生與公共服務部部長否決了FDA關于向所有年齡段的患者提供所謂的B型避孕藥的建議。



根據《紐約時報》和美聯社的報道,特朗普的白宮試圖阻止FDA發布兩個月的時間表。一位高級政府官員否認了對CBS新聞的報道,稱“從未反對” FDA的指導。這位官員說:“該指南已被白宮批准,FDA予以發布。”

特朗普總統一直在公開推動迅速批准。 9月23日,特朗普被問及他是否對發布用于COVID-19疫苗的EUA的更嚴格的FDA指南表示滿意,總統稱這是“政治舉措”。

特朗普說:“我會告訴你什麽,我們正在研究,必須得到白宮的批准。我們可能會或可能不會批准。” “這聽起來像是一項政治舉措,因爲當您擁有輝瑞、強生、摩德拉公司時,這些偉大的公司會提出這些建議,他們已經進行了疫苗測試,而且他們已經做了其它所有事情,他們爲什麽必須等,還要增加這麽長的時間嗎?”

他補充說:“疫苗非常重要,這是最後一步,我相信這將是最後一步。不,我們正在研究這一點,但我認爲這是政治上的舉措,比任何其他事情都重要。”

根據FDA的說法,與産品有關的任何EUA評估“都將根據目標人群、産品特征、産品的臨床前期和人類臨床研究數據以及可用的科學證據的整體情況進行評估。”

(圖片來自網絡,版權歸原作者)