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FDA发布新疫苗指南 选举日之前关闭批准COVID-19 疫苗的可能性


FDA发布新疫苗指南    选举日之前关闭批准COVID-19 疫苗的可能性



【美南新闻记者泉深报道】美国食品药品监督管理局(FDA)发布了期待已久的新疫苗指南,说明如何发行COVID-19疫苗的紧急使用授权(EUA)。 FDA说,在第3阶段临床试验完成后,至少需要对任何疫苗的安全性数据进行至少两个月的监测,这可能会在选举日之前关闭批准COVID-19 疫苗的可能性。



FDA在一份发给即将举行的疫苗咨询委员会会议的简报文件中写道:“来自3期研究的数据应包括在完成完整的疫苗接种方案后至少两个月的中位随访时间,以帮助提供足够的信息来评估疫苗的受益风险状况。”

FDA的生物制品评估和研究中心负责监督疫苗批准程序,并经常与外部咨询委员会进行磋商。该专家委员会定于10月22日举行会议,由科学家、医师、生物统计学家和一名消费者代表组成,负责向FDA提供有关疫苗安全性和有效性的建议。根据FDA的说法,会议的目的不是“讨论任何特定的疫苗候选者”。

根据FDA指南,通过在第三阶段试验完成后向委员会提供两个月的风险和收益数据,专家组将有更多时间在研究参与者中筛查严重COVID-19疾病和不良事件。

FDA主任史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在一份声明中说,他希望该指南将有助于“公众了解我们基于科学的决策过程,以确保疫苗质量、安全性和有效性。”



在疫苗试验中,时间至关重要。约翰·霍普金斯大学国际疫苗获取中心执行董事威廉·莫斯 (William Moss)表示,疫苗产生的大多数不良反应都在头一两个月内发生,但问题在于注射后很久才会出现,这就是为什么公司继续关注参与者至少两年的原因。



莫斯告诉CBS新闻,任何EUA的批准都需要在疫苗的社会价值和“潜在的、罕见的、延迟的副作用”之间做出“权衡决定”。

特朗普总统一再宣称疫苗即将来临。他在劳动节期间说,疫苗可能会在“十月份”准备就绪。星期一,总统自己在医院接受为期四天的冠状病毒诊断治疗后返回白宫时,说疫苗正在“马上”出现。



总是统说:“我们拥有世界上最好的药物。它们都是在很短的时间内就发生了,而且都获得了批准,疫苗也即将上市。” 

FDA在其简报文件中指出,该指南在法律上不可执行。它说:“相反,指导方针描述了机构对某个主题的当前想法,除非被引述具体的监管或法规要求,否则指导原则应仅被视为建议。”

据公共利益医学中心主席、前FDA副专员彼得·皮茨(Peter Pitts)称,该机构几乎始终遵循专家小组的建议。但是政府可以选择忽略咨询委员会的建议。例如,在2011年,奥巴马政府任职期间的美国卫生与公共服务部部长否决了FDA关于向所有年龄段的患者提供所谓的B型避孕药的建议。



根据《纽约时报》和美联社的报道,特朗普的白宫试图阻止FDA发布两个月的时间表。一位高级政府官员否认了对CBS新闻的报道,称“从未反对” FDA的指导。这位官员说:“该指南已被白宫批准,FDA予以发布。”

特朗普总统一直在公开推动迅速批准。 9月23日,特朗普被问及他是否对发布用于COVID-19疫苗的EUA的更严格的FDA指南表示满意,总统称这是“政治举措”。

特朗普说:“我会告诉你什么,我们正在研究,必须得到白宫的批准。我们可能会或可能不会批准。” “这听起来像是一项政治举措,因为当您拥有辉瑞、强生、摩德拉公司时,这些伟大的公司会提出这些建议,他们已经进行了疫苗测试,而且他们已经做了其它所有事情,他们为什么必须等,还要增加这么长的时间吗?”

他补充说:“疫苗非常重要,这是最后一步,我相信这将是最后一步。不,我们正在研究这一点,但我认为这是政治上的举措,比任何其他事情都重要。”

根据FDA的说法,与产品有关的任何EUA评估“都将根据目标人群、产品特征、产品的临床前期和人类临床研究数据以及可用的科学证据的整体情况进行评估。”

(图片来自网络,版权归原作者)