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福西博士:COVID-19 疫苗上市時間可能比預期的要早


福西博士:COVID-19 疫苗上市時間可能比預期的要早


【美南新聞記者泉深報道】美國最高級別的傳染病專家安東尼·福西博士在周二(9月1日)在接受Kaiser Health News (KHN)采訪時說,如果正在進行的臨床試驗産生了驚人的陽性結果,那麽COVID-19疫苗的上市時間可能會比預期的要早。



盡管預計將在今年年底之前完成兩項正在進行的針對30,000名志願者的臨床疫苗試驗,但福西表示,如果中期結果絕大多數是陽性或陰性,則獨立監控委員會有權提前數周結束疫苗試驗。

福西指出,數據與安全監控委員會可能會說:“現在數據非常好,您可以說它是安全有效的。”  在這種情況下,研究人員將有“道義上的義務”盡早結束試驗,並向研究中的每個人(包括接受過安慰劑的人)提供活性疫苗,並加快向數百萬人提供疫苗的過程。



在福西發表評論之際,人們越來越擔心特朗普政府的政治壓力是否會影響聯邦監管機構和科學家對新型冠狀病毒大流行的反應,並削弱公衆對疫苗的不穩定信心。 著名的疫苗專家也表示,他們擔心特朗普正在努力爭取盡早批准疫苗,以幫助其連任。

國家過敏和傳染病研究所所長福西說,他相信數據和安全監控委員會(DSMB)的獨立性,他們不是政府雇員,可以在不受到政治影響的情況下高標准地擁有疫苗。董事會成員通常是在重要醫學院任教的疫苗科學家和生物統計學專家。

福西說:“如果您要決定是否使用該疫苗,最好確保您有很好的證據證明該疫苗既安全又有效。” 福西補充說:“我不擔心政治壓力。”

安全監控委員會定期查看來自臨床試驗的數據,以確定繼續招募志願者是否合乎道德規範,這些志願者被隨機分配接受實驗疫苗或安慰劑注射。志願者和接種疫苗的工作人員都不知道他們正在接種什麽。

疫苗制造商現在正在大規模地測試叁種COVID疫苗。其中一項由Moderna和國立衛生研究院領導,另一項由輝瑞和BioNTech領導。于7月下旬開始。每個研究旨在招募30,000名參與者。公司官員說,兩項試驗都招募了大約一半志願者。

阿斯利康(AstraZeneca)的疫苗一直在英國、巴西和南非進行大規模臨床試驗。本周在美國啓動了另一項大規模疫苗研究,涉及30,000名志願者。預計疫苗試驗將從本月開始。

衛生與公共服務部負責政策事務的副主任保羅·曼戈說,目前只有安全監控委員會可以訪問試驗數據。至于何時可以獲得試驗結果,“我們無法確定是10月中旬還是12月中旬。”



聖地亞哥斯克裏普斯研究公司執行副總裁、聖地亞哥大學數據使用專家埃裏克·托波爾(Eric Topol) 博士說,安全監控委員會在研究開始時就制定了“停止規則”,使他們明確結束試驗的標准。



盡管安全監控委員會可以建議停止試驗,但最終決定權由進行試驗的科學家做出。

然後,疫苗制造商可以向食品藥品管理局(FDA)申請緊急使用授權,該授權可以迅速獲得批准。

福西說:“如果出現很多不良反應而傷害疫苗接種的上臂,出于安全方面的考慮,安全監控器也可以停止試驗。”

福西說人們可以相信這個過程,因爲外部監視器用來做出決定的所有數據都將被公開。

福西說:“所有這些必須透明。” “您唯一擔心的是,在您沒有足夠的安全性和有效性數據之前,是否有壓力終止試驗。”

最近幾周,托波爾和其他科學家對FDA提出了嚴厲批評,指責史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)屈服于特朗普政府的政治壓力,這促使該機構更快地批准了COVID的治療。

托波爾說:“如果您盡早停止疫苗試驗,因爲只有很少的陽性證據出現,您可能會得到不真實的誇大效果。”

盡早停止試驗還可能阻止研究人員招募更多的少數民族志願者。到目前爲止,只有五分之一的參與者是黑人或西班牙裔。 托波爾說,鑒于黑人和西班牙裔受到大流行病的打擊比其他群體嚴重,因此,他們應占疫苗試驗的更大部分。

費城兒童醫院疫苗教育中心主任奧菲特博士說,盡早結束疫苗試驗也有安全隱患,一項規模較小,時間較短的試驗可能無法檢測出重要的疫苗副作用,只有在數以百萬計的人進行了疫苗接種後,這種副作用才會變得明顯。



福西承認,縮短試用期可能會破壞公衆對COVID疫苗的信心。

根據最近的蓋洛普民意測驗,叁分之一的美國人不願接受COVID疫苗。

(圖片來自網絡,版權歸原作者)