福西博士：COVID-19 疫苗上市时间可能比预期的要早

【美南新闻记者泉深报道】美国最高级别的传染病专家安东尼·福西博士在周二（9月1日）在接受Kaiser Health News （KHN）采访时说，如果正在进行的临床试验产生了惊人的阳性结果，那么COVID-19疫苗的上市时间可能会比预期的要早。

尽管预计将在今年年底之前完成两项正在进行的针对30,000名志愿者的临床疫苗试验，但福西表示，如果中期结果绝大多数是阳性或阴性，则独立监控委员会有权提前数周结束疫苗试验。

福西指出，数据与安全监控委员会可能会说：“现在数据非常好，您可以说它是安全有效的。”  在这种情况下，研究人员将有“道义上的义务”尽早结束试验，并向研究中的每个人（包括接受过安慰剂的人）提供活性疫苗，并加快向数百万人提供疫苗的过程。

在福西发表评论之际，人们越来越担心特朗普政府的政治压力是否会影响联邦监管机构和科学家对新型冠状病毒大流行的反应，并削弱公众对疫苗的不稳定信心。 著名的疫苗专家也表示，他们担心特朗普正在努力争取尽早批准疫苗，以帮助其连任。

国家过敏和传染病研究所所长福西说，他相信数据和安全监控委员会（DSMB）的独立性，他们不是政府雇员，可以在不受到政治影响的情况下高标准地拥有疫苗。董事会成员通常是在重要医学院任教的疫苗科学家和生物统计学专家。

福西说：“如果您要决定是否使用该疫苗，最好确保您有很好的证据证明该疫苗既安全又有效。” 福西补充说：“我不担心政治压力。”

安全监控委员会定期查看来自临床试验的数据，以确定继续招募志愿者是否合乎道德规范，这些志愿者被随机分配接受实验疫苗或安慰剂注射。志愿者和接种疫苗的工作人员都不知道他们正在接种什么。

疫苗制造商现在正在大规模地测试三种COVID疫苗。其中一项由Moderna和国立卫生研究院领导，另一项由辉瑞和BioNTech领导。于7月下旬开始。每个研究旨在招募30,000名参与者。公司官员说，两项试验都招募了大约一半志愿者。

阿斯利康（AstraZeneca）的疫苗一直在英国、巴西和南非进行大规模临床试验。本周在美国启动了另一项大规模疫苗研究，涉及30,000名志愿者。预计疫苗试验将从本月开始。

卫生与公共服务部负责政策事务的副主任保罗·曼戈说，目前只有安全监控委员会可以访问试验数据。至于何时可以获得试验结果，“我们无法确定是10月中旬还是12月中旬。”

圣地亚哥斯克里普斯研究公司执行副总裁、圣地亚哥大学数据使用专家埃里克·托波尔（Eric Topol) 博士说，安全监控委员会在研究开始时就制定了“停止规则”，使他们明确结束试验的标准。

尽管安全监控委员会可以建议停止试验，但最终决定权由进行试验的科学家做出。

然后，疫苗制造商可以向食品药品管理局（FDA)申请紧急使用授权，该授权可以迅速获得批准。

福西说：“如果出现很多不良反应而伤害疫苗接种的上臂，出于安全方面的考虑，安全监控器也可以停止试验。”

福西说人们可以相信这个过程，因为外部监视器用来做出决定的所有数据都将被公开。

福西说：“所有这些必须透明。” “您唯一担心的是，在您没有足够的安全性和有效性数据之前，是否有压力终止试验。”

最近几周，托波尔和其他科学家对FDA提出了严厉批评，指责史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）屈服于特朗普政府的政治压力，这促使该机构更快地批准了COVID的治疗。

托波尔说：“如果您尽早停止疫苗试验，因为只有很少的阳性证据出现，您可能会得到不真实的夸大效果。”

尽早停止试验还可能阻止研究人员招募更多的少数民族志愿者。到目前为止，只有五分之一的参与者是黑人或西班牙裔。 托波尔说，鉴于黑人和西班牙裔受到大流行病的打击比其他群体严重，因此，他们应占疫苗试验的更大部分。

费城儿童医院疫苗教育中心主任奥菲特博士说，尽早结束疫苗试验也有安全隐患，一项规模较小，时间较短的试验可能无法检测出重要的疫苗副作用，只有在数以百万计的人进行了疫苗接种后，这种副作用才会变得明显。

福西承认，缩短试用期可能会破坏公众对COVID疫苗的信心。

根据最近的盖洛普民意测验，三分之一的美国人不愿接受COVID疫苗。

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