中國與輝瑞公司就抗新冠病毒藥物仿制藥進行談判

【美南新聞泉深】叁位中國消息人士告訴路透社，中國正在與輝瑞公司談判以獲得許可證，該許可證將允許中國國內制藥商在中國制造和分銷美國公司的抗新冠病毒藥物 Paxlovid 的仿制藥。

一位知情人士稱，自上月底以來，中國的醫療産品監管機構——國家藥品監督管理局一直在主導與輝瑞公司的談判。

消息人士稱，北京希望在 1 月 22 日開始的農曆新年前敲定許可證交易條款。

在政府上個月突然放棄其新冠清零政策後，中國醫院承受著巨大壓力，導致感染率飙升。 全國各地出現洶湧的感染浪潮，醫院不堪重負，藥店藥品搶購一空，引起國際恐慌。

輝瑞抗新冠病毒藥物Paxlovid 在一項臨床試驗中被發現可將高危患者的住院率降低約 90%，該藥物的需求量很大，許多中國人試圖將該藥物運往國外並將其運回中國。 北京在很大程度上對西方疫苗和治療方法有抵抗力，口服藥物Paxlovid是其批准的爲數不多的國外藥物之一。

去年 2 月，中國批准了本應主要通過醫院獲得的 Paxlovid，用于治療多個省份的高危患者。 輝瑞公司上個月達成協議，通過一家當地公司將 Paxlovid 出口到中國，以便更廣泛地使用該藥物。

中國國家藥監局和爲政府處理媒體查詢的國務院新聞辦公室沒有回應路透社的置評請求。

輝瑞發言人表示，該公司正在積極與中國當局和所有利益相關者合作，以確保 Paxlovid 在中國的充足供應。

由于未獲授權對媒體發言，所有消息人士均拒絕透露其姓名。

其中兩位消息人士稱，國家藥監局在 12 月下旬與幾家中國制藥商舉行了會議，討論生産 Paxlovid 仿制藥所需的准備工作，希望它能夠在不久的將來獲得許可。

浙江華海藥業于 8 月與輝瑞簽署協議，生産僅供大陸使用的 Paxlovid，以及潛在 mRNA COVID 疫苗的開發商石藥集團也在其中。 

第一位消息人士稱，他出席了會議。第二位消息人士稱，國家藥監局還建議企業准備向監管機構注冊，以生産 Paxlovid 的仿制藥。

仿制藥制造商

兩位消息人士和另一位直接了解此事的消息人士稱，包括華海制藥和石藥集團在內的潛在候選藥物最近幾周一直在進行“生物等效性試驗”，這是中國監管機構要求的仿制藥上市前的要求。

爲了使仿制藥被視爲與品牌藥等效，需要進行此類測試以確保它們在體內的作用相同。

其中一位補充說，華海和石藥集團都希望在本月晚些時候向國家藥監局提交測試結果。

華海和石藥集團未回應置評請求。

3 月，包括五家中國公司在內的全球 35 家仿制藥制造商同意通過與聯合國支持的藥品專利池 (MPP) 的許可證安排，爲 95 個較貧窮的國家生産廉價版的 Paxlovid。 該許可證不允許這些公司在中國銷售仿制藥 Paxlovid。 

MPP 許可安排對輝瑞公司而言是免稅的，而 COVID-19 仍被世界衛生組織（WHO）列爲“國際關注的突發公共衛生事件”。

MPP 當時說，大流行期過後，對低收入國家的銷售將保持免稅，中低收入國家和中高收入國家將對向公共部門銷售的産品征收 5% 的特許權使用費，對向公共部門銷售的産品征收 10% 的特許權使用費。

據中國國內媒體報道，由于14億中國人正在抗擊感染，抗病毒藥物嚴重短缺，許多人轉而通過地下渠道獲得Paxlovid等藥物。 黃牛對一盒 Paxlovid 的定價高達 50,000 元人民幣（7,260 美元），是原價 2,300 元人民幣的 20 多倍。

叁位消息人士稱，中國還敦促輝瑞公司降低 Paxlovid 的價格，因爲政府的目標是將該藥物納入國家醫療保險計劃，以支付部分費用。

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