中国与辉瑞公司就抗新冠病毒药物仿制药进行谈判

【美南新闻泉深】三位中国消息人士告诉路透社，中国正在与辉瑞公司谈判以获得许可证，该许可证将允许中国国内制药商在中国制造和分销美国公司的抗新冠病毒药物 Paxlovid 的仿制药。

一位知情人士称，自上月底以来，中国的医疗产品监管机构——国家药品监督管理局一直在主导与辉瑞公司的谈判。

消息人士称，北京希望在 1 月 22 日开始的农历新年前敲定许可证交易条款。

在政府上个月突然放弃其新冠清零政策后，中国医院承受着巨大压力，导致感染率飙升。 全国各地出现汹涌的感染浪潮，医院不堪重负，药店药品抢购一空，引起国际恐慌。

辉瑞抗新冠病毒药物Paxlovid 在一项临床试验中被发现可将高危患者的住院率降低约 90%，该药物的需求量很大，许多中国人试图将该药物运往国外并将其运回中国。 北京在很大程度上对西方疫苗和治疗方法有抵抗力，口服药物Paxlovid是其批准的为数不多的国外药物之一。

去年 2 月，中国批准了本应主要通过医院获得的 Paxlovid，用于治疗多个省份的高危患者。 辉瑞公司上个月达成协议，通过一家当地公司将 Paxlovid 出口到中国，以便更广泛地使用该药物。

中国国家药监局和为政府处理媒体查询的国务院新闻办公室没有回应路透社的置评请求。

辉瑞发言人表示，该公司正在积极与中国当局和所有利益相关者合作，以确保 Paxlovid 在中国的充足供应。

由于未获授权对媒体发言，所有消息人士均拒绝透露其姓名。

其中两位消息人士称，国家药监局在 12 月下旬与几家中国制药商举行了会议，讨论生产 Paxlovid 仿制药所需的准备工作，希望它能够在不久的将来获得许可。

浙江华海药业于 8 月与辉瑞签署协议，生产仅供大陆使用的 Paxlovid，以及潜在 mRNA COVID 疫苗的开发商石药集团也在其中。 

第一位消息人士称，他出席了会议。第二位消息人士称，国家药监局还建议企业准备向监管机构注册，以生产 Paxlovid 的仿制药。

仿制药制造商

两位消息人士和另一位直接了解此事的消息人士称，包括华海制药和石药集团在内的潜在候选药物最近几周一直在进行“生物等效性试验”，这是中国监管机构要求的仿制药上市前的要求。

为了使仿制药被视为与品牌药等效，需要进行此类测试以确保它们在体内的作用相同。

其中一位补充说，华海和石药集团都希望在本月晚些时候向国家药监局提交测试结果。

华海和石药集团未回应置评请求。

3 月，包括五家中国公司在内的全球 35 家仿制药制造商同意通过与联合国支持的药品专利池 (MPP) 的许可证安排，为 95 个较贫穷的国家生产廉价版的 Paxlovid。 该许可证不允许这些公司在中国销售仿制药 Paxlovid。 

MPP 许可安排对辉瑞公司而言是免税的，而 COVID-19 仍被世界卫生组织（WHO）列为“国际关注的突发公共卫生事件”。

MPP 当时说，大流行期过后，对低收入国家的销售将保持免税，中低收入国家和中高收入国家将对向公共部门销售的产品征收 5% 的特许权使用费，对向公共部门销售的产品征收 10% 的特许权使用费。

据中国国内媒体报道，由于14亿中国人正在抗击感染，抗病毒药物严重短缺，许多人转而通过地下渠道获得Paxlovid等药物。 黄牛对一盒 Paxlovid 的定价高达 50,000 元人民币（7,260 美元），是原价 2,300 元人民币的 20 多倍。

三位消息人士称，中国还敦促辉瑞公司降低 Paxlovid 的价格，因为政府的目标是将该药物纳入国家医疗保险计划，以支付部分费用。

泉深微信号：VictoryVictoryZhu