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缺乏基本临床数据,海内外媒体夸大新冠病毒抗体STI-1499的疗效


缺乏基本临床数据,海内外媒体夸大新冠病毒抗体STI-1499的疗效


【美南新闻记者泉深报道】科学的东西来不得半点虚假,科学的应用必须以不断重复的实验室数据作为依据,并在应用中得到证实。抗病毒的药物是否有效,必须拥有可靠的、稳定的、可重复性的临床大数据资料,并得到同行绝大多数专家的应用和认可,才能成为新的抗病毒药物。

据美国多家媒体( FOX NEWS,CBS New York, TIMES San Diego等) 5月15日报道,加州圣迭戈一家生物科技公司名为索伦托治疗公司(Sorrento Therapeutics)当天发布新闻公报,声称找到了一种可以100%阻断新冠病毒侵入健康人体细胞的抗体,正向美国食品和药品管理局(FDA)申请紧急批准。



据福克斯新闻报道,被病毒感染的人康复后血清中通常含有抗体,索伦托公司在过去10年中采集了数十亿份抗体样本。公司科研人员在这些样本中找到了12种可能都对新冠病毒有效的抗体,正与纽约西奈山医学院合作,试图研发出多种抗体相组合的“鸡尾酒”方案。

初步测试表明,索伦托公司发现的STI-1499抗体在实验室培养皿中可以100%阻断新冠病毒侵入健康人体细胞。

索伦托新闻公报称,公司每月可以生产20万剂这种抗体,目前正向FDA申请紧急批准。一旦该抗体获批准,将比全球各国正在研发的新冠疫苗早数月用于临床治疗。

消息传出,索伦托的股价应声飙升了220%。

据报道,索伦托公司的创始人兼首席执行官(CEO)季红俊(Henry Ji) 表示,这是一种 “100%有效” 的 “治疗方案”,这种抗体使得细胞表面的受体ACE2将病毒挡在细胞外,病毒因此无法存活。



查阅索伦托公司的新闻公报,他们的确公布了这一发现,并发表题目为《STI-1499,一种有效的抗SARS-CoV-2抗体,在临床前研究中具有完全抑制体外病毒感染的能力》(STI-1499, A Potent Anti-SARS-CoV-2 Antibody, Demonstrates Ability To Completely Inhibit In Vitro Virus Infection In Preclinical Studies) 的文章。



文章标题特别提到“临床前研究中”,这个前研究尤其重要。文章指出,STI-1499抗体已在临床前实验中证实(完整结果不久将提交至同行评审的出版物)。发现孵育四天后,STI-1499 100%抑制健康细胞的SARS-CoV-2病毒感染;STI-1499与SARS-CoV-2 Spike蛋白的S1亚基特异性结合,并完全阻断其与ACE2受体的相互作用。结论:抗SARS-CoV-2抗体STI-1499具有100%的SARS 抑制作用;在体外病毒感染实验中,所需STI-1499抗体的浓度非常低。

整篇报道,只是提到在体外培养的细胞中,STI-1499可以和SARS-CoV-2给合,阻止SARS-CoV-2感染培养的细胞,达到100%杀死病毒的目的。这个毫无疑问,经过筛选的抗体可以中和病毒达到杀灭病毒目的。但是值得疑问的是通篇报道没有做过一个动物实验,哪怕是最容易的小鼠试验也没有,更不用说做与人类较接近的猴类的体内试验。活体与体外试验的差别太大了,体外杀伤力达到100%,在活体可能是无效的。有些即使在猴类有效,在人体仍然无效,人与猴的生理系统差别是巨大的,不同的人还有个体差异。因此,若证明该抗体在人体有效杀灭病毒,还需好多人体临床实验,还有漫长的路要走。从目前索伦托公司所具备的数据来看,申请FDA批准是异想天开,没有动物实验资,更没有临床资料,怎么可能向FDA申请获得药物批准呢?这纯粹是一种炒作,为了拉高股票,为融资做准备。

从数10亿的抗体库中发现了与新冠病毒特异性结合的抗体非常重要,显示出STI-1499抗体有非凡的体外结合新冠病毒的能力,至少可以作为体外的诊断试剂。但要想成为抗新冠病毒的药物,必须完成必要的临床试验步骤,必须获得必要的监管批准后,才能成为新的抗冠状病毒药物,挽救部分感染者的生命。请季先生不要吹牛100% 在人体杀灭病毒,更不能说100%治疗新冠病毒感染。